2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个。
中泰证券认为，国内医疗器械行业持续处于快速发展阶段，短期医保控费和国际形势对医疗器械领域可能带来负面扰动，但依然看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展，当前时间点，预计多重负面影响正在充分释放，器械板块已进入拐点区间，不同细分拐点节奏或有差异。持续看好：1）国产企业在政策扶持以及创新驱动下，竞争力不断提升，加速进口替代；2）全球化布局完善，海外市场持续突破的公司；3）重视AI医疗、脑机接口等主题投资机会。
方正证券认为，医疗器械行业进入调整周期尾声，行业及公司层面边际改善趋势明确，重视底部回升机会。在医疗行业整顿、招标节奏延迟、集采扩面执行、医保控费等多重压力下，医疗器械板块股价持续下调；2024年四季度设备更新的加速落地带来短期催化，但由于中标到收入确认存在周期，整体仍处于底部波动，然而年初以来，该板块已出现一定回升趋势，一方面国家陆续出台政策支持高端创新器械发展，同时管制价格“内卷”、优化国内招标采购环境，此外设备更新持续驱动采购需求释放；另一方面，国产医疗器械企业业绩端压力因素逐步消化，加之出海业务的持续布局，二季度出现边际改善趋势。在创新、出海和业绩修复的多重驱动下，医疗器械行业将走出低谷，并有望稳步修复向上。
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